❶ 國家一類新葯1.3是什麼意思
一、注冊分類
1.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。
❷ 國家一類新葯總數
很少，一類新葯應當是原料葯都是新開發的。
我知道的有塞隆骨入葯、蛹蟲草入葯，是否有其他，不詳。
❸ 國家儲備葯物的定義
中國國家基本葯物制度是對基本葯物目錄制定、生產供應、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質量監管、監測評價等多個環節實施有效管理的制度。 國家基本醫葯制度可以改善目前的葯品供應保障體系，保障人民群眾的安全用葯。
國家基本葯物是指由國家政府制定的《國家基本葯物目錄》中的葯品。制定該《目錄》的目的是要在國家有限的資金資源下獲得最大的合理的全民保健效益。基本葯物是公認的醫療中的基本的葯物，也是對公眾健康產生最大影響的葯物。基本葯物不是最便宜的葯品，但可以說是最好的葯品，好在基本葯物是經過綜合考慮，能滿足臨床基本和必要的需求。由於療效好，使得治療總成本最低，即具有臨床最大治療效益的同時又兼顧保證大多數人民整體保健的最佳選擇。
我國自1992年起結合醫療保險制度的改革，開展制定國家基本葯物的工作。國家基本葯物的遴選原則為：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西葯並重。包括預防、診斷、治療各種疾病的葯物。隨著葯物的發展和防病治病的需要，每三年調整一次。
❹ 國家有專門管理要求的葯品包括哪些
麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等屬於特殊管理葯品，在管理和使用過程，應嚴格執行國家有關管理規定。
1、毒性葯品
毒性葯品的經營必須按國家《醫療用毒性葯品管理辦法》的規定執行，並做好供應和管理工作。毒性葯品實行雙人驗收、雙人復核，未經驗收合格的不得入庫和銷售。
毒性葯品驗收時，除按普通葯品的驗收項目外，還必須對其內、外包裝上印有的特殊標志進行檢查，《到貨驗收記錄單》單獨存檔，保存至超過葯品有效期一年，不得少於三年。毒性葯品應設專櫃、雙人、雙鎖管理。應由責任心強、工作認真負責、業務熟練的保管員擔任。
毒性葯品要堅持日動碰、月盤點、賬貨相符率達到100%。發現問題立即逐級匯報，並及時查處。毒性葯品必須憑合法有效出庫憑證出庫，沒有合法有效憑證不得出庫，並做好銷售、出庫復核記錄。毒性葯品必須單裝箱，不得與一般葯品混裝。
毒性葯品的報損銷毀按《麻醉葯品、一類精神葯品管理制度》執行。
2、二類精神葯品
采購二類精神葯品必須向合法的生產企業或具有經市葯品監督管理部門批准經營二類精神葯品經營單位。二類精神葯品可供給合法的醫療機構。銷售二類精神葯品經營單位，必須核對采購單位的經營范圍，無二類精神葯品經營范圍的企業不得供應。
二類精神葯品驗收程序、項目同普通葯品。《到貨驗收記錄單》單獨存檔，保存至超過葯品有效期一年，不得少於三年。二類精神存放於指定區域，並有明顯標志。二類精神葯品必須憑合法有效出庫憑證出庫，沒有合法有效憑證不得出庫，並建立銷售、出庫復核記錄。
3、放射性葯品
是指用於臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性葯品與其它葯品的不同之處在於，放射性葯品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內或制劑內含有放射性核素的葯品都稱為放射性葯品。
醫療單位設置核醫學科、室（同位素室），必須配備與其醫療任務相適應的並經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓，不得從事放射性葯品使用工作。
(4)國家一類葯儲備擴展閱讀：
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》是為加強麻醉葯品和精神葯品的管理，保證麻醉葯品和精神葯品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道制定。2005年7月26日經國務院第100次常務會議通過，由國務院於2005年8月3日發布，自2005年11月1日起施行。
原本在普通葯店就可買到的安定等精神葯品將被限售。2005年11月1日起，國務院公布的《麻醉葯品和精神葯品管理條例》（以下稱《條例》）正式施行。日前，記者就群眾關心的問題采訪了國家食品葯品監管局葯品安全監管司有關負責人。
1、定點生產經營統一零售價格
國家對麻醉葯品和精神葯品實行定點生產、定點經營制度。對麻醉葯品葯用原植物的種植和麻醉葯品、精神葯品的生產實行總量控制。
《條例》規定，國家食品葯品監督管理局根據醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需求總量，確定定點生產企業的數量、布局以及麻醉葯品、第一類精神葯品定點批發企業的布局，並根據年度需求總量予以調整、公布。
《條例》同時明確，對麻醉葯品和精神葯品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。
2、限定銷售渠道減少流通層次
《條例》嚴格限定麻醉葯品和精神葯品的銷售渠道。生產企業應當將麻醉葯品和精神葯品銷售給有該類葯品經營資格的企業或者經批準的其他單位，不能直接銷售給醫療機構；全國性批發企業原則上只能把麻醉葯品和第一類精神葯品銷售給區域性批發企業；
區域性批發企業原則上只能在本省范圍內向有使用資格的醫療機構銷售麻醉葯品和第一類精神葯品；麻醉葯品和第一類精神葯品不得在葯店零售。
《條例》在嚴格規范購銷渠道的基礎上，減少麻醉葯品和第一類精神葯品的流通層次：區域性批發企業除從全國性批發企業購進麻醉葯品和第一類精神葯品外，經批准還可以從定點生產企業直接購進；
因地理位置特殊，區域性批發企業經批准可以向本省以外的醫療機構銷售麻醉葯品和第一類精神葯品。
3、專用處方制度流向實時監控
《條例》規定，取得購用印鑒卡的醫療機構中只有經考核合格、取得專門處方資格的執業醫師才能開具麻醉葯品和第一類精神葯品處方；執業醫師應當使用專用處方開具麻醉葯品和精神葯品。麻醉葯品處方保存3年，第一類精神葯品處方保存2年。
《條例》強調，麻醉葯品和第一類精神葯品必須有運輸、郵寄證明方可運輸、郵寄。應優先通過鐵路並使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，通過公路或者水路運輸的，應當由專人負責押運。
省級以上葯品監督管理部門通過監控信息網對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉葯品和精神葯品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，並與同級公安機關信息共享。
對麻醉葯品、精神葯品從種植到使用各環節中出現葯品流入非法渠道，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由公安部門依法查處。
❺ 國家級三類新葯一類二類是不是好一點，還是別的意思
一類 未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑版；
（權2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
二類 改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症 。
四類 改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 葯理作用的原料葯及其制劑。
五類 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
六類 已有國家葯品標準的原料葯或者制劑
❻ 國家1類新葯和保健品哪個好
新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加 新的適應症或製成新的復方制劑，亦按新葯管理。 新葯按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中葯 第一類： 1. 中葯材的人工製成品。 2. 新發現的中葯材及其制劑。 3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。 4. 復方中提取的有效成分。 第二類： 1. 中葯注射劑。 2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。 3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。 4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。 5. 復方中提取的有效部位群。 第三類： 1. 新的中葯復方制劑。 2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。 3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。 第四類： 1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。 2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。 第五類：增加新主治病證的葯品。 二、化學葯品 第一類：首創的原料葯及其制劑。 1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。 2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。 3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。 第二類： 1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。 2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。 3. 國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。 第三類： 1. 由化學葯品新組成的復方制劑。 2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。 3. 由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。 4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。 第四類： 1. 國外葯典收載的原料葯及其制劑。 2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料 葯及制劑，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及其制劑。 4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變 應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造 或臨床用葯的需要。 5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。 6. 用進口原料葯製成的制劑。 7. 改變劑型的葯品。 8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。 第五類：已上市葯品增加新的適應症者。 1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。 2. 未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。 3. 國外已獲准此適應症者。 不同類別的新葯在進行臨床研究和生產上市上有不同的規定. 參考文獻：葯監局:新葯審批辦法www.sfda.gov.
❼ 什麼是國家1.2.3類新葯
新葯定義：新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品，凡增加新的適應症、改變給葯途徑和改變劑型的亦
屬新葯范圍。
根據國際、國內葯品分類標准，國家葯監局按葯品管理要求把新葯分為以下五類：
國家一類新葯：是指在世界上首創發明的一種全新原料葯品物質成分及其制劑；或有文獻報道的原料葯品及其
制劑，且療效顯著，「一類」新葯是代表目前療效最好的葯物。
國家二類新葯：國外已批准生產，但未列入一國葯典的原料葯品及其制劑。
國家三類新葯：用幾種已有成分聯合加工而成的葯物制劑，包括西葯復方制劑、中西葯復方制劑。
國家四類新葯：用天然葯物中已知有效單體合成或半合成方法製造的葯物；改變劑型或改變給葯途徑的葯品。
國家五類新葯：增加適應症的葯品。
❽ 國家一類新葯的分類哪有
新葯定義：新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品，凡增加新的適應症、改變給葯途徑和改變劑型的亦屬新葯范圍。 根據國際、國內葯品分類標准，國家葯監局按葯品管理要求把新葯分為以下五類： 國家一類新葯：是指在世界上首創發明的一種全新原料葯品物質成分及其制劑；或有文獻報道的原料葯品及其制劑，且療效顯著，「一類」新葯是代表目前療效最好的葯物。 國家二類新葯：國外已批准生產，但未列入一國葯典的原料葯品及其制劑。 國家三類新葯：用幾種已有成分聯合加工而成的葯物制劑，包括西葯復方制劑、中西葯復方制劑。 國家四類新葯：用天然葯物中已知有效單體合成或半合成方法製造的葯物；改變劑型或改變給葯途徑的葯品。 國家五類新葯：增加適應症的葯品。
❾ 國家一類，二類，三類新葯是怎麼定義的，什麼區別
根據《新葯審批辦法》，新葯按審批管理的要求分以下幾類：
一、 中葯
第一類：
1. 中葯材的人工製成品。
2. 新發現的中葯材及其制劑。
3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4. 復方中提取的有效成分。
第二類：
1. 中葯注射劑。
2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。
3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5. 復方中提取的有效部位群。
第三類：
1. 新的中葯復方制劑。
2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病症的葯品。
二、 化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部
用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1. 由化學葯品新組成的復方制劑。
2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。
2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6. 用進口原料葯製成的制劑。
7. 改變劑型的葯品。
8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。
3. 國外已獲准此適應症者。
(9)國家一類葯儲備擴展閱讀：
新葯的質量標准：
1、新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。
2、新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料，經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
3、新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
4、同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
5、新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
6、在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
7、新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。