① 中葯飲片儲存管理規范
中葯飲片進、存、銷管理制度 -
(1)為加強中葯飲片經營管理,確保科學、合理、安全、准確地經營中葯飲片,杜絕銷售假葯、劣葯,根據《葯品管理法》及《葯品經營質量管理規范》制定本制度。
(2)中葯飲片購進管理:
①所購中葯飲片必須是合法生產企業生產的合法葯品;
②所購中葯飲片應有包裝,包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期,實施批准文號管理的中葯飲片還應有葯品批准文號和生產批號;
③購進進口中葯飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口葯材批件》及《進口葯材檢驗報告書》復印件;
④該炮製而未炮製的中葯飲片不得購入。
(3)中葯飲片驗收管理;
①驗收員應按照法定標准和合同規定的質量條款對購進的中葯飲片進行逐批驗收;
②驗收時應同時對中葯飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;
③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查;
④驗收應按規定做好驗收記錄,記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批准文號管理的中葯飲片還應記載葯品的批准文號和生產批號;
⑤驗收記錄應保存至超過葯品有效期一年,但不得少於二年;
⑥對特殊管理的中葯飲片,應實行雙人驗收制度。
② 一般葯材的凈度標准為
A 純凈
③ 中葯飲片 庫房對溫度和濕度要求如何
中葯飲片作為葯品中的一個特殊分類,由於其形態、成份、性能的多樣性及復雜性,在儲存過程中發生質量變異的幾率、程度相對較大。因此,中葯飲片儲存養護的方法、標准及技術要求也相對較高,其應用的手段也具有多樣性。
按照不同品種養護目的不同和季節的變化,企業應在養護過程中採取有針對性的合理措施。為防止霉變腐敗,可採取晾曬、通風、乾燥、吸濕、熏蒸、鹽漬及冷藏等方法:為防止蟲害,可採取曝曬、加熱、冷藏、葯物熏蒸等方法;為防止葯性的揮發,可採取密封、降溫等方法;為防止變色、泛油,採取避光、降溫等方法。
隨著現代科學技術的不斷發展,在葯品養護中對新技術、新方法的應用日益廣泛,中葯飲片的現代養護技術主要有降氧、遠紅外乾燥、微波滅蟲、離輻射等方法。對中葯飲片的養護應做好記錄。
小知識:主要環境因素對中葯飲片的影響
☆溫度:溫度在20℃以上時,對含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼庫儲存。
☆濕度:一般中葯含水量為7%—15%,當空氣中相對濕度超過70%,極易發霉。
☆空氣:某些中葯的某些成份易被揮發,如薄荷的變色和氣味散失等。有些化學葯制劑易被氧化,如維生素C等。
☆日光:日光對某些中葯的色素有破壞作用。如黃芪曬後變白,檳榔片曬後變紅等。
如何貯藏養護中葯飲片?
由於中葯飲片來源廣泛,成分復雜,品種繁多,性質各異,有的怕熱,有的怕光,有的怕凍,有的易吸濕,應根據各種飲片特性妥善養護。如養護不當將會發生蟲蛀、發霉、變色、泛油、腐爛等變質現象。為保證中葯飲片質量,必須熟悉各種飲片的性能,摸清飲片貯藏養護規律,並採取合理的養護措施。 常用的飲片養護方法有石灰乾燥法、酒精防蟲法、化學葯品滅蟲法(硫磺熏蒸法)、氣調法、對抗貯藏法和冷藏法等。中葯飲片庫房一般要求乾燥通風,避免日光直射,室內溫度不超過20℃,相對溫度45%~75%,飲片含水量控制在13%以下(特殊飲片除外)。 現分述如下: 1.對含澱粉多的葯材,如澤瀉、山葯、葛根、黃芪等切成飲片後要及時乾燥,貯存在通風、乾燥、涼處,防蟲蛀、防潮。 2.對含揮發油多的葯材,如薄荷、當歸、木香、川芎等切成飲片後,乾燥溫度小於30℃,如大於30℃則損失有效成分,貯藏時環境溫度不能太高,否則易散失香氣或泛油,溫度太高易吸濕霉變和蟲蛀,應置陰涼乾燥處保存。 3.對含糖分及粘液質較多的飲片,如肉蓯蓉、熟地黃、天冬、黨參等,炮製後不易乾燥,在溫度高濕度大的環境極易變軟發粘,易被污染,應防霉、防蟲蛀,置通風乾燥處貯藏。 4.種子類葯材經炒制後增加了香氣,如紫蘇子、柏子仁、萊菔子、薏苡仁等,應貯藏缸、罐中封閉保管,防蟲害及鼠咬。 5.凡酒制飲片,如當歸、常山、大黃等,醋制飲片,如蕪花、大戟、香附、甘遂等均貯於密閉容器中,置陰涼處。 6.凡鹽炙的飲片,如澤瀉,知母、車前子、巴戟天等,很容易吸收空氣中的濕氣,易受潮變軟,若溫度高,其中水分散失則鹽折出,貯於密閉容器內,置通風乾燥處以防受潮。 7.經蜜炙的飲片,如款冬花、甘草、枇杷葉等,炮製後糖分大,較難乾燥,特別容易受潮變軟或粘連成團且易被污染,蟲蛀、霉變及鼠咬,應貯於缸、罐內,盡量密閉以免吸潮,置通風乾燥處保存養護。 8.某些礦物類飲片,如硼砂、芒硝等在乾燥空氣中,容易失去結晶水而風化,故應貯於密封的缸罐中,置於陰涼處養護。
泛油中葯的篩選與養護:
中葯材及其中葯飲片在儲存過程中由於季節、養護、儲存方式不當經常會有中葯材「泛油」的現象,也就是我們俗稱的「走油」。某些含植物油脂較多的中葯材及其中葯飲片,如柏子仁、桃仁、杏仁、火麻仁、郁李仁、白果等,常出現果仁內外色澤暗淡,油脂滲透表皮,並時常產生「哈喇」氣味;某些動物類中葯材及其中葯飲片,如九香蟲、雞內金、蘄蛇、蛤蚧等,常出現肢體殘缺,色澤加深,表面出現油脂樣物質,「哈喇」氣味較為強烈;某些糖分含量較多的中葯材及其中葯飲片,如當歸、枸杞子、黨參、牛膝等,常出現葯品質地變軟,表面發粘,表皮內外色澤加深等現象。我們一般把這種中葯材及其飲片所含的油脂成分在一些自然因素作用下溢出表面,在表面出現油潤狀態或者質地發生變化及內外色澤加深暗淡,或者產生「哈喇」味的現象稱之為「泛油」。
在零售葯店的實際工作中,如果不注意各種易「泛油」中葯飲片的養護與處理就可能出現不必要的損失。所以,零售倉庫及門店應當根據自己的實際儲存條件和銷售狀況合理處理易「泛油」中葯飲片的品種和數量,並進行分類篩選儲存及科學調理。
篩選檢查「泛油」葯的方法
1、眼觀:一般是通過目測來發現中葯材及其中葯飲片內外色澤的細微變化,表面是否有油質物溢出,有無乾枯、粘連等現象。如枸杞子,如果枸杞子表面色澤發暗、發黑,互相粘連,糖分溢出,基本上就可以從目測中得知已經「泛油」了。
2、手摸:一般是用手來直接檢查中葯材及其中葯飲片的疲軟程度,表面有無油膩感及發粘等現象。如黨參,如果表皮內外色澤暗淡,斷面有油溢且手感疲軟粘乎,即為「泛油」現象;如烏梢蛇,如果蛇體呈灰暗色或者色澤暗淡,折之疲軟不易斷開,即是「泛油」的特徵。
3、鼻聞:通過鼻聞如果聞到中葯材及其飲片發出「哈喇」味或者其它異常的刺激性氣味時,也可以此判斷此中葯材或中葯飲片已經「泛油」。如刺蝟皮,其發出的氣味應是特有的腥香味,如果產生其它異常氣味,就可能已經「泛油」了。
儲存「泛油」葯的條件及方法
「泛油」的產生不僅會導致中葯材及其中葯飲片內部組織破壞、糖分和蛋白質流失、脂肪酸敗,而且更會嚴重地影響葯物應有的療效,使葯物的療效降低或消失。所以,我們的零售倉庫及門店應在倉儲工作中合理儲備、定期檢查,採取有效措施防患於未然。
對易於「泛油」的中葯材及其中葯飲片,應當採取分庫、分類儲藏。儲藏條件應為乾燥、陰涼處,並有溫、濕度控制及調節設備,以保證易「泛油」中葯符合乾燥、陰涼的儲存條件。所採用的器皿應為乾燥衛生和密閉性能較好的容器。
對「泛油」葯的調理
對於已經「泛油」的中葯材及其飲片應當根據具體的「泛油」程度和中葯材及其飲片自身所具有的特性採取不同的方法進行調理。一般使用:
1、晾曬法:常用於植物類葯材,易「泛油」的中葯材及其中葯飲片受潮時,一般都採用晾曬的方法。如當歸、防風、黨參、黃芪、牛膝、麥門冬、柏子仁、枸杞、太子參等。如柏子仁,當「泛油」程度不嚴重時,可以晾曬幾小時,待涼後再裝包儲藏;如果程度較為嚴重則可採用冷藏處理。
2、烘乾法:烘乾法的使用應分別對待,對含揮發油較多的中葯材及其飲片應將溫度控制在50℃以下;對於昆蟲類、動物類葯材應控制溫度,防止出現烘焦、肢體斷裂等。
3、炒炙法:九香蟲如出現「泛油」,可以使用炒炙法。把九香蟲放入鐵鍋內加熱輕炒,出鍋後放入綿紙上待其吸附部分油脂後,密閉保存。
4、酒潤回色:此法常用於不能用水而又易「泛油」走色的中葯材及其飲片,如枸杞子等,枸杞子疲軟變黑色後,可用適量的酒噴淋表面,待枸杞子回潤後,再合理以硫磺火閉薰,取出後枸杞子表面即鮮紅亮堂。
注意事項:
「泛油」多發生於夏季高溫、潮濕季節,或者因某些中葯材及其飲片儲藏過久引起。所以說,零售倉庫與門店在制定采購計劃時,一定要根據具體銷售情況進貨,對庫存量進行合理有效的控制,以減少因貨物積壓而產生的「泛油」。
葯品入庫驗收是保證質量的關鍵,在鑒別中葯飲片為真品的前提下,對其凈度、片型、色澤、氣味、水分、包裝等都應進行嚴格檢查。
1 凈度
即中葯飲片所含雜質及非葯用部位的限度。凈度不符合要求的中葯飲片會減少病人的用葯量,直接影響臨床治療效果。因而葯庫人員在驗收中葯飲片時必須按標准檢查其凈度。國家中醫葯管理局關於《中葯飲片質量標准通則〈試行〉》的通知規定:根、根莖、藤木類、葉類、花類、皮類、菌澡類含葯屑雜質不得超過2%;果實種子類、全草類含葯屑雜質不超過3%;動物類、礦物類含雜質不得超過2%;樹脂類含雜質不得超過3%;炒黃品、米製品等含葯屑不得超過1%;炒焦品、煅製品等含葯屑雜質不得超過2%;炒炭品、土製品、煨製品等含葯屑雜質不得超過3%。
2 片型
中葯飲片要求片型應均勻、整齊、表面光潔、無連刀片等,飲片的厚度也有一定要求,片型合格的飲片有利於有效成分的煎出。
3 色澤
中葯飲片的色澤常作為判定其炮製程度及內在質量變異的標志之一,在生甘草片面黃白色、經蜜炙後應是老黃色。黃芩發綠、白芍變紅均說明其內在成分已發生變化。
4 氣味
中葯飲片經切制或炮炙,應具有原有的氣和味,不應帶異味或氣味散失,如薄荷辛涼氣、檀香清香氣等。
5 水分
水分對保證中葯飲片的質量具有重要意義,對現購進的袋裝中葯飲片控制其水分尤為重要,合理的水分在貯藏保管中可防止生蟲、霉變,避免有效成份分解、酶解變質等。
《飲片標准通則〈試行〉》規定:一般的飲片含水量宜控制在7%~13%;蜜炙品類含水分不得超過15%;酒炙、醋炙及鹽炙品類等含水分不得超過13%;燙制醋淬製品含水量不超過10%。
6 包裝
現用的中葯飲片已實行分劑量袋裝,入庫驗收時對其包裝也應進行嚴格檢查,檢查包裝是否破損,核對所標品名數量是否與內裝實物相符,有無生產廠家、生產批號、產地等,實施批准文號管理的中葯飲片還應標明批准文號,並及時做好驗收記錄。葯庫入員要根據每種中葯飲片的質地、輕重、銷售量的多少購進不同規格的包裝葯品,一般為每袋1kg的包裝,但銷售量大且質重的黨參、黃芪、茯苓、白芍等可購進每袋2kg的包裝;不常用又易生蟲、霉變的中葯應購進每袋0.5kg的小劑量包裝,例如:桑螵蛸、北沙參、佛手等。合理的分劑量包裝有利於中葯飲片的貯藏保管,包裝的驗收已成為葯庫人員保證中葯質量的一項必須做好的工作。此外對合格的中葯飲片入庫後貯藏是否得當,將直接對葯物質量產生影響,進而關繫到臨床用葯的安全有效與否。因此,做好中葯飲片貯藏保管工作是葯庫人員保證飲片質量的第二關卡。
中葯飲片在貯藏過程中產生的變異現象主要與空氣、溫度、濕度、日光及霉變、蟲害等有關。中葯飲片庫應保持衛生清潔,經常採用通風、除濕、降溫來控制和調節庫內溫、濕度,達到抑霉防蟲的目的。枸杞、熟地等含糖類、粘液質較多的中葯飲片應放置陰涼處貯藏;人參、三七等貴重葯與一般葯品分開放置冰櫃冷藏。葯庫人員要經常檢查中葯飲片的包裝和質量,如發現霉變蟲蛀等不合格的中葯飲片應及時將其分開另放,停止使用。葯庫人員還應根據葯物的性質對每種中葯飲片進行合理的季節性管理,並做好檢查、養護等記錄。按照「先進先出」、「批號早先用」、「不合格葯不出」的原則把好出庫葯品的質量關。
④ 中葯材的質量標准如何制定或中葯材質量標准該做哪些研究內容
中葯材質量標准該做哪些研究內容:水分、灰分、浸出物、含測等等。其實你去下部2010版葯典,按葯典上的做
⑤ 請問要做一個葯材的質量標准應該要做哪些方面的工作
首先你這個葯,肯定不會是個人的吧,就是說必須要有個正經注冊的葯廠,然後拿著你這個葯的各項性能的合格證去 葯品監督局 辦理!那裡的程序也很復雜 就不一一說明了,去了 人家就給你講了,但是步驟很多。若正常手續辦下來 需要很長時間。
⑥ 葯材達到葯典標準是什麼意思
葯典是指國家制定的05版葯典,規定了各種葯材的葯用含量、等級質量、等等很多葯材應用、交易方面的參考標准
⑦ 葯品儲存條件的標準是什麼
(1)色標管理
為了有效控制葯品儲存質量,應對葯品按其質量狀態分區管理,為杜絕庫存葯品的存放差錯,必須對在庫葯品實行色標管理。
葯品質量狀態的色標區分標准為:
合格葯品――綠色;不合格葯品――紅色;質量狀態不明確葯品――黃色。
按照庫房管理的實際需要,庫房管理區域色標劃分的統一標準是:待驗葯品庫(或區)、退貨葯品庫(或區)為黃色;合格葯品庫(或區)、中葯飲片零貨稱取庫(或區)、待發葯品庫(或區)為綠色;不合格葯品庫(或區)為紅色。三色標牌以底色為准,文字可以白色或黑色表示,防止出現色標混亂。
(2)搬運和堆垛要求
應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求,規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形。葯品應按品種、批號相對集中堆放,並分開堆碼,不同品種或同品種不同批號葯品不得混垛,防止發生錯發混發事故。
(3)葯品堆垛距離
葯品貨垛與倉間地面、牆壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施,設置足夠寬度的貨物通道,防止庫內設施對葯品質量產生影響,保證倉儲和養護管理工作的有效開展。葯品垛堆的距離要求為:葯品與牆、葯品與屋頂(房梁)的間距不小於30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米,與地面的間距不小於10厘米。另外倉間主通道寬度應不少於200厘米,輔通道寬度應不少於100厘米。
(4)分類儲存管理
企業應有適宜葯品分類管理的倉庫,按照葯品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存於同一倉間,但應分開不同貨位的葯品有:葯品與食品及保健品類的非葯品、內用葯與外用葯。應專庫存放、不得與其它葯品混存於同一倉間的葯品有:易串味的葯品、中葯材、中葯飲片、特殊管理葯品以及危險品等。
(5)溫濕度條件
應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中,葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品,應根據葯品標示的貯藏條件要求,分別儲存於冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內,各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。
企業所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍,應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則,進行科學合理的設定,即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下,企業就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品,企業就應當設置15-25℃恆溫庫。
對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品,一般應存放於相對低溫的庫中,如某一葯品標識的儲存條件為: 20℃以下有效期3年, 20-30℃有效期1年,應將該葯品存放於陰涼庫中。
(6)中葯材、中葯飲片儲存
應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫,合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種,應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房;對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種,應配備避光、避熱的儲存設備,如冰箱、冷櫃。
對於毒麻中葯應做到專人、專帳、專庫(或櫃)、雙鎖保管。
⑧ 中葯材規格及等級的區分
根據葯材的加工等級、加工方法、產地、顏色、包裝、質量,可以分為以下規格
按加工等級
初加工分級方面有統貨、選貨、大選、小選、特選、一級、二級、三級、四五混級、級外投料,其中統貨就是大小貨混在一起的一種規格。分級常見的品種有白芍、生地、天麻,另外像三七、人參、川芎、西洋參也有類似分級。如如三七分60頭、40頭、20頭、120頭、80頭、無數頭、等等級;紅參有64支、30支、20支、參須之分;生曬參有25支、40支、60支之分;西洋參有長支、短支之別等等。還有按加工凈度和方法劃分。如山葯帶有表皮者稱"毛山葯",除去表皮並搓圓加工成商品的稱"光山葯"。其它的如毛香附與光香附;個茯苓與茯苓塊;生曬參與紅參;毛殼麝香與麝香仁等。
按加工方法
有清水、鹽水、生統、熟統、凈貨、水洗等,如全蠍有清水和鹽水之分,地黃有生地熟地之別(其實生地和熟地為兩種葯,但出自一種葯材原料),王不留行、草決明、蘆巴子有凈貨、含雜之分,菟絲子、車前子等小籽粒葯材有水洗和凈貨之分。
按產地
就是以產地名來區別同一種葯材,如白術有亳統和浙統,甘草有新統和內蒙統,防風有關統、西統和祁統等。
按照採收時間和生長期
三七因採收季節不同常分為"春七"和"冬七"二種規格。前者選生三年以下,在開花前打挖的,質地飽滿、品質優;後者為秋冬季結籽後採收,體大質松品質次。連翹根據採摘早、晚不同時間的果實,將色黃老者稱"老翹",色青嫩者稱"青翹"
按顏色
連翹有青黃、丹皮分黑丹(沒去外皮)和白丹(也稱刮丹,就是颳去外皮),常見顏色規格有黃統、青統、黑統、白統、紅統等
按包裝
以外在包裝有機包、編織袋、散把、柳條把等。如袋裝半枝蓮和機器捆半枝蓮,散把黨參、柳條把當歸等。
按質量
質量上的規格大致分為家種和野生、國產和進口、柴質和粉質,如野生丹參和家種丹參,進口西洋參和國產西洋參,粉乾薑和柴乾薑等等。